Очевидно, що за останні десятиліття медицина зробила ряд серйозних проривів і в цілому її розвиток відбувається досить швидкими темпами.
Звичайно, є ще багато білих плям і загадок, на які вона не може дати відповідь в силу вузькості своїх методів і підходів. Є також чимало хвороб, які досі залишаються невиліковними. У наш час з’явилася зростаюча небезпека перетворення медицини у чистий бізнес.
Остання перспектива небезпечна не тільки тим, що медицина стане прерогативою заможних людей (а це різною мірою завжди мало місце в людській історії), але і тим, що виробники медичного обладнання та препаратів будуть наживатися на своїх пацієнтах, провертаючи афери чи не світового масштабу.
Сам процес розробки і впровадження на ринок тих або інших новаторських методик і препаратів не так вже і простий. Невід’ємною його частиною є клінічні дослідження.
Суть клінічних досліджень
По суті, процес створення нового медичного препарату можна умовно розділити на наступні етапи:
- Розробка нового препарату на підставі проведених досліджень, експериментів. Найчастіше розробка нового типу ліків – це дуже тривалий і трудомісткий процес, що вимагає терпіння, комплексного підходу і потужної наукової бази.
- Оскільки будь-які ліки, впливаючи на організм в лікувальних цілях, втручається в його роботу, обов’язково проводяться досліди, що визначають практичну успішність розробленого препарату. Одна справа, як організм реагує на нього на папері, зовсім інша – в житті. Причому досліди на тварин і спеціальних високотехнологічних моделях, що імітують органи і системи життєдіяльності людини, дають лише приблизний результат. І на цьому етапі бувають відкриття. Знаменита на весь світ віагра була винайдена випадково: проводилися клінічні дослідження судинорозширювальних препаратів, один з яких дав несподіваний побічний ефект – стійку і природну ерекцію.
- Але навіть після цього можна прийти на консультацію лікаря-терапевта і отримати новий препарат, тому що є й такий масштабний етап. Впровадження нового лікарського засобу на ринок і поширення його серед споживачів. Цей етап пов’язаний вже не з фармацевтами-дослідниками, лікарями-вченими і навіть не з практикуючими терапевтами. Він безпосередньо пов’язаний з фармацевтичними агентами, які займаються рекламою, поширенням інформації про новий продукт, налагодженням зв’язків у медичному середовищі.
Створення нового медикаменту – завжди довгий, складний і багатоетапний процес. Клінічні дослідження – це вже фінал другого етапу, заключні дослідження, які повинні дати зрозуміти, які результати від застосування нового препарату на людях.
Людям, які приймають участь у клінічних дослідженнях, не варто асоціювати себе з піддослідними, вони, скоріше, першовідкривачі. Справа в тому, що процес доклінічних досліджень зазвичай займає набагато більше часу, у ході якого розробники медикаменту дізнаються все можливе про побічні ефекти нового продукту.
Уповноважені органи охорони здоров’я стежать за результатами доклінічних досліджень і тільки при вираженій позитивній динаміці і відсутності серйозної загрози для людини дають добро на їх використання. Крім того, спеціальна комісія з етики теж повинна схвалити проект.
На початковому етапі клінічних досліджень набирається невелика група добровольців. Існує два критерії клінічних досліджень:
- безпека застосування нового ліки, в тому числі і відсутність серйозних і загрозливих побічних ефектів;
- ефективність лікувального впливу.
Звичайно, всі учасники групи, яка перевіряє на собі нові ліки, обізнані як про сам факт даного заходу, так і про вже виявлених побічних ефектах і ризики, пов’язані з використанням даного препарату.
Отже, коли група набрана, починаються перші дослідження. Якщо препарат показує високий рівень безпеки у використанні і не викликає несподіваних ускладнень, група збільшується.
Слід враховувати, що новий препарат на цьому етапі – це ще не кінцевий продукт, і в залежності від результатів успішності лікування того чи іншої недуги розробники вносять корективи в структуру препарату, його дозування. Якщо поступово досягаються кращі результати, препарат вдосконалюється, а рівень його ефективності стає максимальним.
Навіть проходячи клінічні випробування пацієнт не може бути впевнений, що йому дадуть активний препарат. Щоб виключити будь-які сторонні фактори, в довільному порядку пацієнтам можуть дати або ліки, або плацебо.
І тільки якщо результати клінічних досліджень виявилися позитивними, ліки стає доступним для широкого використання в медицині.
Захист прав пацієнтів в Україні
Стати учасником клінічних досліджень нового медичного препарату – це завжди ризик, тому захист прав пацієнтів в Україні здійснюється Міністерством охорони здоров’я згідно з чинним законодавством, і до цього підходять зі всією серйозністю.
Люди, що приймають участь в дослідженні, повинні бути повністю обізнані про всі можливі і відомих ризики і загрози. Вони зобов’язані давати свою офіційну згоду.
Для людей, які страждають від тих чи інших захворювань, що нові ліки є надією на одужання. Але для здорових людей воно, за визначенням, не несе користі, тому участь у клінічних дослідженнях оплачується.
Дізнатися про нових дослідженнях найчастіше вдається тільки від лікаря, хоча на Заході вже давно розміщуються оголошення про набір контрольних груп для даного заходу.